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RepoDx Solutions
睿玻CDMO、CRO、CMO解決方案
01成熟生產質量體系
已通過ISO13485 (TüV)等國內外體系認證；
已建成投產面積2500㎡，2條萬級生產線，1條十萬級生產線，可實現體外診斷試劑年產能超1000萬人份；
02專業臨床注冊團隊
公司團隊已完成多項三類醫療器械的臨床及注冊工作，積累了豐富的體外診斷試劑項目經驗；
03全流程服務
根據需求，提供CMO、CDMO、CRO等多樣化服務，全流程項目管理，幫助項目高質量、合規、快速轉化；
CDMO
委托研發
產品轉化服務、合規質量管理體系建
設樣品試劑委托生產、樣品測試及檢驗
原材料篩選及采購供應商管理
倉儲及物流管理、出廠檢測及驗證
CMO
生產
生產線擴建及生產許可轉移
大批量生產管理
生產工藝及成本優化
產能/質量/管理保障
CRO
注冊
產品市場調研及資料編制
醫療器械產品檢測評估
醫療器械臨床試驗/評價服務
醫療器械產品注冊/備案服務
醫療器械質量管理體系建立服務
醫療器械經營許可/備案辦理服務
車輛展示
Vehicle Display
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